اتوکلاو و تضمین عملکرد دقیق آن در فرایند استریل سازی
می توان گفت اتوکلاو یکی از حیاتی ترین دستگاه هایی است که در آزمایشگاه هایی که نیاز به استریل کردن نمونه ها یا تجهیزات دارند، وجود آن ضروری است. در واقع محیط های بیمارستانی، اتاق های عمل، کلینک ها و مطب های دندانپزشکی، همه آزمایشگاه های پزشکی و بیولوژیکی صنایع و مراکز تحقیقاتی، حتما به وجود اتوکلاو نیاز دارند. اطمینان از عملکرد صحیح این دستگاه، نه فقط یک نیاز فنی، بلکه الزام قانونی و استاندارد در بسیاری از صنایع است. در این مقاله به مفهوم احراز صلاحیت اتوکلاو، فرایند دریافت گواهی نامه مربوطه و تفاوت آن با کالیبراسیون اتوکلاو می پردازیم.
رویان ایران، بزرگترین مرجع تخصصی فروش تجهیزات آزمایشگاهی، اتوکلاو مگا در حجم های 10 تا 100 لیتر را با بهترین قیمت و 10 سال خدمات پس از فروش، عرضه می کند.
همچنین برای دریافت گواهی احراز صلاحیت اتوکلاو و کالیبراسیون تجهیزات آزمایشگاهی، می توانید با کارشناسان رویان ایران تماس حاصل نمایید.
تفاوت احراز کیفیت، احراز صلاحیت و کالیبراسیون
پیش از آن که وارد بحث احراز صلاحیت اتوکلاو شویم، بهتر است راجع به سه مفهوم احراز کیفیت، احراز صلاحیت و کالیبراسیون و تفاوت هر یک صحبت کنیم. در مباحث سیستم های مدیریت و بخش مستندات آزمایشگاه ها، هرکدام از این موارد تفسیری متفاوت دارند.
- احراز کیفیت یا Quality Assurance: یک سیستم کلی برای تضمین کیفیت فرآیندها، نه صرفا یک دستگاه
- احراز صلاحیت یا Qualification: بررسی جامع و مستندسازی عملکرد دستگاه طبق استانداردها
- کالیبراسیون یا Calibration: تنظیم و تست ابزارهای اندازه‌گیری و دستگاه ها برای بررسی صحت و دقت مقادیر نشان داده شده
بنابراین، اگرچه این سه اصطلاح ممکن است شبیه به هم به نظر برسند، اما در عمل و کاربرد تفاوت دارند.
مفهوم احراز صلاحیت اتوکلاو چیست؟
به ساده ترین بیان می توان گفت منظور از احراز صلاحیت اتوکلاو مطمئن شدن از این است که دستگاه همان طور که باید کار مطابق استاندارد کار می کند. در واقع دریافت این سند یا گواهی تضمین می کند:
- استریلیزاسیون با دما، فشار و زمان استاندارد انجام می شود،
- پارامترهای عملکردی مانند زمان رسیدن به دمای هدف، یکنواختی دما و فشار و کیفیت بخار، تحت کنترل باشند،
- تمام قسمت های دستگاه از جمله دیگ و اتصالات کاملا سالم هستند.
چرا احراز صلاحیت اتوکلاو ضروری است؟
- اطمینان از ایمنی نمونه‌ها و تجهیزات: استریلیزاسیون ناقص در آزمایشگاه، اتاق عمل یا بیمارستان ها می تواند به آلودگی نمونه ها، خرابی آزمون‌ها، خطرات زیستی و انتقال عفونت و بیماری منجر شود.
- الزامات استاندارد ISO/IEC 17025 : در آزمایشگاه هایی که دارای سیستم مدیریت کیفیت هستند و از ایزو 17025 تبعیت می کنند، احراز صلاحیت اتوکلاو برای ممیزی و بازرسی های دوره ای و دریافت گواهی مربوطه، الزامی است.
- مستند سازی برای تأیید عملکرد دستگاه: در بسیاری از صنایع حساس (مانند داروسازی، صنایع غذایی، بیوتکنولوژی)، مستندات احراز صلاحیت بخشی از الزامات GMP و GLP محسوب می شوند.
مراحل احراز صلاحیت اتوکلاو
مطابق استانداردهای بین المللی، فرایند احراز صلاحیت اتوکلاو در سه مرحله انجام می شود. این سه مرحله شامل:
- احراز صلاحیت نصب یا Installation Qualification (IQ)
- احراز صلاحیت عملیاتی یا Operational Qualification (OQ)
- احراز صلاحیت عملکرد واقعی یا Performance Qualification (PQ)
لازم به تاکید است که هیچ کدام از این مراحل توسط پرسنل آزمایشگاه انجام نمی شود. کارشناس مربوطه از شرکت واسط تمام این مراحل را به دقت انجام می دهد و مستندات را ثبت می کند.
احراز صلاحیت نصب در اتوکلاو
در این مرحله ابتدا کنترل می شود که دستگاه به درستی نصب شده است. همه اتصالات از جمله شیر و لوله بخار آب بررسی می شوند. دستورالعمل های سازنده برای نصب و راه اندازی باید دقیقا اجرا شوند. در ضمن شرایط محیطی مانند محل قرار گیری دستگاه، تهویه و ولتاژ برق باید مناسب باشند.
احراز صلاحیت عملیاتی در اتوکلاو
در این مرحله تست می شود که آیا اتوکلاو در شرایط کاری مختلف، عملکرد مناسبی دارد یا خیر. زمان رسیدن به دمای هدف، پایداری دما و فشار، توزیع دما در نقاط مختلف بررسی می شوند. از تست های شیمیایی مانند اندیکاتورهای کلاس ۵ استفاده می شود.
احراز صلاحیت عملکرد واقعی
در این مرحله، که آخرین مرحله محسوب می شود، کارایی واقعی دستگاه در شرایط کاری روزانه مورد ارزیابی قرار می گیرد. بنابراین نمونه های واقعی در دستگاه قرار داده می شوند. از اندیکاتورهای بیولوژیکی اتوکلاو برای بررسی اثر بخشی فرایند استریلیزاسیون و راندمان آن، استفاده می شود. در پایان کارشناس نتایج را ثبت می کند. پس از تحلیل نتایج در صورت قبول شدن دستگاه در همه مراحل، گواهی احراز صلاحیت اتوکلاو را صادر می کند.
چالش‌های رایج در فرآیند احراز صلاحیت اتوکلاو
احراز صلاحیت اتوکلاو یک فرآیند حساس است که ممکن است با چالش های مختلفی همراه باشد. برخی از مشکلات رایج که در این فرآیند ممکن است پیش بیاید عبارتند از:
- عدم یکنواختی دما و فشار: یکی از مشکلات رایج، عدم توزیع یکنواخت دما و فشار در داخل دستگاه است. این امر می‌تواند به دلایل مختلفی مانند نقص در سنسورها، سیستم گرمایشی یا عدم تنظیم صحیح اتصالات رخ دهد. در چنین شرایطی، ممکن است استریلیزاسیون به‌طور کامل انجام نشود.
- نشت بخار: نشت بخار یکی دیگر از مشکلات مهم است که ممکن است به دلیل خرابی درزگیرها یا اتصالات رخ دهد. این نشت می تواند فشار داخل اتوکلاو را کاهش داده و فرایند را مختل کند.
- عدم تطابق با پروتکل‌های استاندارد: برخی از دستگاه ها ممکن است نتوانند به‌طور کامل با پروتکل های استاندارد (مانندISO 11134) هم خوانی داشته باشند. این موضوع می تواند ناشی از تنظیمات یا نگهداری نادرست دستگاه باشد.
- خرابی سیستم قفل درب: برخی از اتوکلاوها ممکن است مشکلاتی در سیستم قفل درب خود داشته باشند. این مشکل می تواند به ایجاد خطرات جدی منجر شود.
کارشناس با پی بردن به هرکدام از این مشکلات، روش رفع ایراد را نیز معرفی می کند تا پس از رفع آن مجددا آزمون ها انجام شوند.
رویان ایران برای ارائه انواع خدمات احراز کیفیت آزمایشگاه ها و دستگاه های تخصصی آزمایشگاهی، همراه شما است. کارشناسان رویان ایران همه روزه پاسخگوی شما هستند.
