کالیبراسیون تجهیزات آزمایشگاهی به همراه ارائه گواهی نامه
در واقع کالیبراسیون تجهیزات آزمایشگاهی به مجموعه روش هایی گفته می شود که طی آن ها دقت و صحت اندازه گیری های یک دستگاه آزمایشگاهی با مقایسه آن با یک استاندار مرجع ارزیابی می شود. به بیان دیگر هدف کالیبراسیون این است که تحت شرایطی ویژه مطابق دستورالعمل استاندارد، داده خروجی دستگاه باید با داده قید شده در استاندارد، مطابقت داشته باشد. در غیر این صورت دستگاه باید تنظیم یا کالیبره و مجددا آزمون کالیبراسیون انجام شود.
مجموعه رویان ایران، بزرگترین مرجع تخصصی تجهیزات آزمایشگاهی، خدمات احراز کیفیت و کالیبراسیون تجهیزات آزمایشگاهی مطابق استاندارد ایزو 17025 با ارائه سند و گواهی نامه کالیبراسیون در انواع آزمایشگاه های صنایع داروسازی، غذایی، شیمی و میکروبی و …. ارائه می دهد.
چرا کالیبراسیون در آزمایشگاه ها مهم است؟
با یک مثال می توان کاملا دقیق توضیح داد که چرا کالیبره بودن دستگاه ها براساس استانداردهای مرجع حیاتی است. مثلا یک آزمایشگاه تحقیق و توسعه شیمی در صنعت داروسازی را در نظر بگیرید. در این آزمایشگاه تست های مختلفی برای داروهای متفاوت انجام می شود. دستگاه هایی مانند ترازو دیجیتال آزمایشگاهی سه صفر (حداقل)، انواع دستگاه های کرماتوگرافی، کوره، آون و …. استفاده می شود. اگر حتی فقط یکی از این دستگاه ها به طور مثال ترازو انحراف از معیار داشته باشد، فرمولاسیون داروها به درستی محاسبه و اجرا نشده اند. تصور کنید این ارور به تولید نیز برسد!!! بنابراین خیلی مهم است که همه دستگاه ها چه دستگاه های اندازه گیری و چه سایر دستگاه ها کاملا کالیبره باشند.
انجام کالیبراسیون منظم در تجهیزات آزمایشگاهی از جهات مختلفی که در ادامه به طور کامل آن ها را بررسی می کنیم، اهمیت دارد. می توان گفت نتیجه انجام کالیبراسیون منظم، نتایج دقیق و صحیح از آزمایش ها و حفظ سلامت دستگاه ها است که هدف نهایی کالیبراسیون هستند.
کالیبراسیون تجهیزات آزمایشگاهی به دلایل زیر اهمیت دارد:
- اطمینان از دقت و صحت در اندازه گیری ها و آزمایش ها
- مطابقت با استانداردها و قوانین
- کاهش خطا و به دنبال آن کاهش هزینه های ناشی از خطاها
- افزایش اعتماد به نتایج آزمایش ها
- افزایش قابلیت اطمینان به نتایج و تکرارپذیری داده های به دست آمده
- افزایش طول عمر دستگاه ها
- جلوگیری از خطرات بالقوه دستگاه ها
- برندسازی بهتر و ایجاد مزیت رقابتی در بازار
- افزایش اعتبار آزمایشگاه یا شرکت مربوطه
- ایجاد درآمد ثانویه در آزمایشگاه با دریافت نمونه های سایر شرکت ها و مجموعه ها برای انجام تست هایی به صورت برون سپاری
کالیبراسیون و احراز کیفیت تجهیزات آزمایشگاهی
از نظر تعریف کلی، همان طور که گفته شد کالیبراسیون فرایندی است که در آن دقت و صحت یک دستگاه بررسی و با استاندارد مرجع مقایسه می شود و در صورت نیاز و وجود مغایرت بین نتایج، دستگاه مجددا تنظیم یا کالیبره می شود.
احراز کیفیت در تجهیزات آزمایشگاهی به مجموعه اقداماتی گفته می شود که طی آن از عملکرد صحیح و سلامت کلی دستگاه مانند قسمت های سخت افزاری، نرم افزاری و بدنه و بخش های مختلف آن اطمینان حاصل می شود.
در واقع می توان گفت کالیبراسیون در بازه های زمانی کوتاه تری انجام می شود. به طور مثال، دستگاه مانند pH متر به هفته ای یک یا دوبار (باتوجه به حساسیت های آزمایش) کالیبراسیون نیاز دارد.
کالیبراسیون شامل چه اقداماتی است؟
با توجه به نوع دستگاه، کالیبراسیون می تواند مراحل متفاوتی داشته باشد اما به صورت کلی اقدامات زیر انجام می شود:
- آماده سازی اولیه و بررسی شرایط محیطی: قبل از شروع، دستگاه باید تمیز، سالم، و بدون عیب فیزیکی یا عملکردی باشد. اگر مشکلی وجود دارد، باید قبل از کالیبراسیون برطرف شود. شرایط محیطی برای کالیبراسیون باید کاملا پایدار باشد.
- بررسی مدارک و مستندات دستگاه
- آزمون اولیه که نشان می دهد انحراف از مقادیر تئوری و استاندارد چقدر است.
- تکرار اندازه گیری ها در محدوده های عملکردی متفاوت
- ثبت داده های به دست آمده و مقایسه با استاندارد مرجع
- اندازه گیری خطاها از طریق محاسبات بین مقادیر به دست آمده از دستگاه و مقادیر استاندارد و ثبت مستندات
- در صورت وجود انحراف خارج از محدوده مجاز مطابق استاندارد، دستگاه دوباره تنظیم (کالیبره) می شود. سپس مجددا اندازه گیری ها انجام می شود.
- مستندات با جزییات کامل ثبت می شود.
- گواهی کالیبراسیون صادر و تاریخ بعدی ثبت می شود.
گواهی نامه کالیبراسیون تجهیزات آزمایشگاهی شامل چه بخش هایی است؟
- اطلاعات شناسایی گواهی شامل شماره ها، تاریخ ثبت و تاریخ انقضا
- اطلاعات کامل دستگاه شامل برند، مدل، نام شرکت سازنده، محدوده عملکرد و …
- اطلاعات و گواهی های تجهیزات مرجع استفاده شده
- شرایط محیطی هنگام کالیبراسیون
- نتایج یه دست آمده از کالیبراسیون شامل نتایج اندازه گیری شده، استاندارد و در صورت وجود خطای محاسبه شده
- محاسبه عدم قطعیت
- وضعیت نهایی در مقایسه با استاندارد مرجع مورد نظر
- امضا و تاییدیه تکنسین، اطلاعات کامل و قابل پیگیری آزمایشگاه کالیبراسیون مرجع
- در صورت وجود، ضمیه کردن جدول ها و نمودارهای مربوطه
کالیبراسیون دستگاه های آزمایشگاه های همکار
همه تجهیزات و دستگاه های آزمایشگاه های همکار غذا و دارو و استاندارد باید همواره کالیبره باشند. این آزمایشگاه ها به عنوان آزمایشگاه های مرجع شناخته می شوند و سایر شرکت ها و مراکز صنعتی و پژوهشی برای انجام تست های تخصصی مطابق استانداردها، نمونه های خود را به آزمایشگاه های همکار می سپارند. بنابراین طبق قوانین باید آزمایشگاه و دستگاه های آزمایشگاه گواهی های استانداردهای ضروری را داشته باشند.
خدمات کالیبراسیون رویان ایران
یکی از خدمت های رویان ایران به جامعه آزمایشگاهی کشور، کالیبراسیون تجهیزات آزمایشگاهی واحدهای داروسازی شامل آزمایشگاه های شیمی، میکروبی، زیستی، دستگاهی و … است. خدمات کالیبراسیون توسط تکنسین های خبره و مسلط به استاندارد ایزو 17025 و دستگاه های آزمایشگاهی انجام می شود. گواهینامه معتبر کالیبراسیون نیز اعطا می شود.
خدمات شامل کالیبراسیون انواع دستگاه ها مانند کوره الکتریکی، آون، ترازو دیجیتال، هودهای آزمایشگاهی، انکوباتور، اتوکلاو، فلیم فتومتر، رفراکتومتر و … است. برای اطلاعات بیشتر با کارشناسان رویان ایران تماس حاصل نمایید.
